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2025版藥典無菌檢查法主要變化解析

發(fā)布時(shí)間:2024-11-05    瀏覽次數(shù):3796

隨著2025版中國藥典的征求意見稿的發(fā)布,本次1101無菌檢查法的變動較大,從修改內(nèi)容來看向USP、EP等國際藥典靠攏和接軌的意圖很明顯,并且為企業(yè)和客戶節(jié)約了大量的檢測成本,降低了中美雙報(bào)的無菌檢查要求的差異性。

本文將結(jié)合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個(gè)方面來解析。

01、無菌的環(huán)境內(nèi)容

無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行,試驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無菌檢查的要求,檢驗(yàn)全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺面及受控環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證,其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗(yàn)需對試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測與控制。

??刪除了按目前現(xiàn)行的醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的GB1629系列的國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,目前這個(gè)國標(biāo)最新版還在征求意見稿階段,現(xiàn)行版本距今已經(jīng)14年之久,很多內(nèi)容已經(jīng)跟不上時(shí)代的變化,與ISO 14644、歐盟GMP附錄等國際認(rèn)可的環(huán)境檢測標(biāo)準(zhǔn)存在較大差距。(具體的變化內(nèi)容可以參考2025版的9205 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則的征求意見稿。)

02、培養(yǎng)基

變化一:FTM培養(yǎng)的內(nèi)容中增加了含汞類防腐劑的樣品的內(nèi)容,但表述不夠明確,未詳細(xì)說明具體的處理過程,這部分內(nèi)容可以參考usp71里的相應(yīng)內(nèi)容。

變化二:1.1.1. 培養(yǎng)基適用性檢查要求每批都要做適用性檢查,不管自制和商品化的成品,都需要做。

變化三:培養(yǎng)基的無菌性檢查的數(shù)量,不再要求不少于5支(瓶),而是取部分培養(yǎng)基進(jìn)行檢測。

03、菌種

方法適用性檢查取消了大腸埃希菌,用銅綠假單胞菌替代,改為對大腸埃希菌敏感的抗生素類產(chǎn)品宜選用,這點(diǎn)基本和USP、EP保持一致。

04、供試品的無菌檢查

變化一:無菌檢測中的陽性對照試驗(yàn)基本取消,實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)自身情況來決定是否進(jìn)行陽性對照測試及其頻次,這點(diǎn)基本和USP、EP保持一致。

 變化二:沖洗量降低,從最高1000ml每膜降低在一般不得超過5次,每次沖洗量100ml。并且在方法適用性驗(yàn)證無法完全消除抑菌性時(shí),最大沖洗量也不能增加沖洗量。

 變化三:生物制品無菌檢測時(shí),不再需要額外制備的一份FTM培養(yǎng)基,這點(diǎn)和USP、EP保持一致。

文章來源:環(huán)凱轉(zhuǎn)載于“食品微生物檢測”公眾號;
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