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《醫(yī)療器械無(wú)菌檢(化)驗(yàn)員實(shí)操技術(shù)》培訓(xùn)通知

發(fā)布時(shí)間:2018-08-29    瀏覽次數(shù):5157

培訓(xùn)時(shí)間:

2018年8月30-9月2日

開(kāi)班省市:

廣東省?廣州市

開(kāi)辦地址:

廣東省廣州市

培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng):

3天

培訓(xùn)費(fèi)用:

會(huì)議費(fèi)2500元/人,聯(lián)盟企業(yè)2000元/人

主辦單位:

培訓(xùn)內(nèi)容:

各聯(lián)盟單位及相關(guān)企業(yè):

按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌及植入附錄》的要求,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量及檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。為幫助無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)菌檢驗(yàn)人員提高檢驗(yàn)?zāi)芰鸵?guī)范操作方法,熟練掌握無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢驗(yàn)?zāi)芰?,提高企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)水平,提高產(chǎn)品質(zhì)量,環(huán)凱微生物聯(lián)合飛天教育特舉辦“醫(yī)療器械無(wú)菌檢(化)驗(yàn)員實(shí)操技術(shù)”培訓(xùn)。課程按照《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》、《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南(2014版)》及2015年版《中國(guó)藥典》的要求進(jìn)行設(shè)置。 現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下:

一 會(huì)議內(nèi)容: 

1、2015 版《中國(guó)藥典》新增微生物限度檢測(cè)方法 — 檢查步驟;

2、2015 版《中國(guó)藥典》工藝用水微生物檢測(cè)方法;

3、2015 版《中國(guó)藥典》微生物檢測(cè)及陽(yáng)性對(duì)照相關(guān)知識(shí);

4、企業(yè)微生物檢測(cè)的基本條件與硬要求;

5、無(wú)菌檢查與保證水平 —無(wú)菌檢查的步驟;

6、微生物實(shí)驗(yàn)過(guò)程的證與確認(rèn)技術(shù);

7、初始污染菌檢測(cè)與控制;

8、潔凈環(huán)境檢測(cè):取樣驗(yàn)證消毒結(jié)果判定等;

9、工藝用水的檢測(cè):酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度;

10、微生物實(shí)驗(yàn)操作:微生物基本操作、培養(yǎng)基靈敏度實(shí)驗(yàn)、初始污染菌、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)及驗(yàn)證方法、工作人員手、桌面檢測(cè)、革蘭氏染色、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法等操作;

11、化學(xué)檢驗(yàn)操作:氣相色譜對(duì)EO殘留量的測(cè)定、殘留分析要點(diǎn)、色譜柱相關(guān)知識(shí)、儲(chǔ)備液制備、式樣備制、檢測(cè)原理、化學(xué)法、仲裁法、易氧化物、氣體選擇、計(jì)算結(jié)果、驗(yàn)證與確認(rèn)等;

備注:

1、報(bào)名企業(yè)請(qǐng)?zhí)崆胺答亞?wèn)題給會(huì)務(wù)組,會(huì)務(wù)組將針對(duì)問(wèn)題整理成冊(cè)互動(dòng)交流。

2、參加企業(yè)可帶產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交流,請(qǐng)?zhí)崆奥?lián)系客服工作人員。

3、實(shí)驗(yàn)室空間有限,為保證聽(tīng)課質(zhì)量,每期班限30人,滿額自動(dòng)轉(zhuǎn)下一期。 

二 參會(huì)對(duì)象:

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》要求,每個(gè)企業(yè)應(yīng)有至少2名專職檢化員,檢化人員應(yīng)專業(yè)對(duì)口和具有實(shí)際操作技能。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)與無(wú)菌檢驗(yàn)工作的相關(guān)人員均可參加此次培訓(xùn)。 

三、培訓(xùn)說(shuō)明:

培訓(xùn)以無(wú)菌檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行,組織學(xué)員分組動(dòng)手試驗(yàn),現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室操作演示,著重培養(yǎng)學(xué)員動(dòng)手能力。(廣州環(huán)凱實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)室) 

四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)

培訓(xùn)地點(diǎn): 廣東省廣州市

培訓(xùn)時(shí)間: 2018年8月30-9月2日(29日全天報(bào)到)

培訓(xùn)費(fèi)用:會(huì)議費(fèi)2500元/人,聯(lián)盟企業(yè)2000元/人(含證書、試驗(yàn)耗材、中餐) 

聯(lián)系方式:

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住宿時(shí)間:

備注:
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