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什么是初始污染菌?初始污染菌的檢測(cè)

發(fā)布時(shí)間:2024-07-03    瀏覽次數(shù):3436

生物負(fù)載是指多種微生物污染源所產(chǎn)生的的微生物的總和,這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過(guò)程、制造環(huán)境;組裝/制造輔助手段(例如:壓縮氣體、水、潤(rùn)滑劑)、清洗過(guò)程和成品的包裝。

初始污染菌一般指待滅菌產(chǎn)品上存活的微生物,它與滅菌驗(yàn)證工藝有關(guān)聯(lián)。產(chǎn)品滅菌前是初始污染菌,初包裝上的細(xì)菌也叫初始污染菌,用于判斷產(chǎn)品受細(xì)菌污染的程度,目的是為了確定滅菌參數(shù)。

其實(shí)兩者沒(méi)有太大的區(qū)別,初始污染菌通常指的是最初的物料、包材的微生物限度,生物負(fù)載是指供試品中存在的微生物的量,只是特定的階段特定的微生物數(shù)量不一樣,表述就不一樣,具體用途也有所不同。

GB/T 19973.1/ISO 11737-1為初始污染菌/生物負(fù)載的檢測(cè)提供了指導(dǎo)。

(一) 樣品份額的選擇和樣品量的確定

測(cè)定時(shí)應(yīng)盡量選用整個(gè)樣品,樣品比較大時(shí)可以根據(jù)情況選用樣品的部分,已驗(yàn)證樣品的生物負(fù)載是均勻分布的,可以選用樣品的任何部分,非均勻分布的則選用有代表性或者有挑戰(zhàn)性的部分;生物負(fù)載未知的情況應(yīng)選有代表性的每種材質(zhì)。

初始污染菌/生物負(fù)載的檢測(cè)通常需要3-10個(gè)樣品,具體數(shù)量根據(jù)樣品上生物負(fù)載的情況決定。

(二) 初始污染菌的方法驗(yàn)證

生物負(fù)載的測(cè)定時(shí)通過(guò)將樣品的微生物洗脫后進(jìn)行計(jì)數(shù),以確定樣品的微生物數(shù)量。由于無(wú)法保證能將樣品的所有微生物全部洗脫下來(lái),所以計(jì)數(shù)前需要對(duì)樣品進(jìn)行初始污染菌的方法驗(yàn)證,選擇重復(fù)性回收法或產(chǎn)品接種法進(jìn)洗脫過(guò)程的回收率進(jìn)行評(píng)估分析,從而計(jì)數(shù)出修正系數(shù),使用修正系數(shù)對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行校正,是檢測(cè)到的微生物數(shù)量盡可能接近樣品實(shí)際的生物負(fù)載量。

(三) 初始污染菌的檢測(cè)

通過(guò)方法驗(yàn)證確定洗脫方法和修正系數(shù)后,使用相同的洗脫方式盡對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行洗脫、微生物回收和培養(yǎng)計(jì)數(shù),最后根據(jù)計(jì)數(shù)得出的回收菌落數(shù)和修正因子計(jì)算得出的生物負(fù)載,即為初始污染菌數(shù)。

來(lái)源:微生物安全與健康網(wǎng)
鏈接:https://www.mbiosh.com/column/testing-services/information-hotspots/list/1474

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