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藥典無菌檢查用培養(yǎng)基適用性檢查記錄 需要包含哪些內容?

發(fā)布時間:2024-07-11    瀏覽次數:1932

最近小編收到不少藥品企業(yè)的咨詢,詢問培養(yǎng)基適用性檢查記錄表格該如何設計,應該包含哪些內容,小編今天就大家密切關切的這一問題,進行設計分享。本次設計充分考慮到檢驗員繁重的工作量問題,本著操作記錄可追溯,書寫去繁化簡的原則,同時充分考慮到2025版培養(yǎng)基驗收部分的變化,小試牛刀,先對無菌檢查用培養(yǎng)基適用性表格進行了設計,設計僅代表個人思路,不具有權威性,如有不同意見,可以留言區(qū)參與討論。

藥典無菌檢查法用培養(yǎng)基適用性檢查記錄

一、基本信息:


二、所用關鍵儀器設備:


三、 檢驗方法:

1、無菌性檢查

每批培養(yǎng)基一般隨機取不少于5支(瓶)部分培養(yǎng)基,置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天,定期觀察結果。——2025版《中國藥典》1101公示稿

2、靈敏度檢查

硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基:取    mL的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基7支,分別接種不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌各2支,另一支不接種作為空白對照,于30~35℃培養(yǎng)3天,培養(yǎng)時段內,定期觀察結果。

胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基:取    mL的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基7支,分別接種不大于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支,另一支不接種作為空白對照,與20~25℃培養(yǎng),接種枯草芽孢桿菌的培養(yǎng)管不超過3天,接種白色念珠菌、黑曲霉的培養(yǎng)管5天,培養(yǎng)時段內,定期觀察結果。

四、檢驗結果:

□ 培養(yǎng)基的無菌性檢驗【第    次】

培養(yǎng)溫度:       ℃,起始培養(yǎng)時間      年    月   日

說明:2025版藥典1101公示稿中,要求每批次培養(yǎng)基取部分培養(yǎng),可在供試品檢查時將培養(yǎng)基空白對照作為該批次培養(yǎng)基無菌性檢查的組成部分。不局限于首次做5支培養(yǎng)。

□ 培養(yǎng)基的靈敏度檢查


五、結論:

本品             (培養(yǎng)基名稱)          批次(配制批次/成品試劑批次)按照         (標準名稱)進行檢驗,結果  符合規(guī)定   不符合規(guī)定。

檢驗人:          檢驗時間:               復核人:        復核日期:

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