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三層包裝培養(yǎng)基在制藥行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測中應(yīng)用

發(fā)布時(shí)間:2018-07-30      瀏覽次數(shù):11209    分享:

目前,國內(nèi)正規(guī)的制藥行業(yè)均依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)進(jìn)行工廠管理,生產(chǎn)環(huán)境的要求及其嚴(yán)格。為了保證藥品質(zhì)量安全,GMP中對(duì)不同類型藥品的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度都進(jìn)行了限定,因此,生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測就成為了把關(guān)藥品生產(chǎn)安全的重要一環(huán)。

最新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1:無菌藥品中,第十一條指出:“應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測,評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。” 

沉降皿法是最常用的“空氣微生物取樣”方法,目前國標(biāo)及藥典中均采用該法對(duì)空氣中的微生物進(jìn)行檢測;而在表面檢測方面,接觸碟法操作簡單、中間過程少,能夠減少取樣的時(shí)間(特別是在大批量的表面微生物檢測時(shí))、提高工作效率;同時(shí)也有人研究指出該法在回收率(檢測到的微生物數(shù)量/實(shí)際的微生物數(shù)量)和穩(wěn)定性上要優(yōu)于棉簽擦拭法,這使得越來越多的工廠在合適的情況下使用接觸碟代替?zhèn)鹘y(tǒng)常用的擦拭法對(duì)環(huán)境表面進(jìn)行檢測。 

 沉降皿法檢測

環(huán)凱通過調(diào)查制藥企業(yè)在環(huán)境監(jiān)測遇到的一些主要問題,對(duì)傳統(tǒng)的接觸皿和沉降皿進(jìn)行創(chuàng)新和改進(jìn),開發(fā)出了更適合GMP環(huán)境監(jiān)測使用的三層包裝沉降皿及接觸皿。環(huán)凱研發(fā)生產(chǎn)的三層包裝成品培養(yǎng)基具有以下特點(diǎn): 

特點(diǎn)一:冷凝水少。目前市售的許多品牌成品培養(yǎng)基在運(yùn)輸及保存過程中會(huì)產(chǎn)生大量的冷凝水,冷凝水不僅會(huì)影響沉降皿的結(jié)果觀察,同時(shí)也會(huì)導(dǎo)致接觸皿采樣時(shí)的殘留,是藥廠環(huán)境監(jiān)測遇到的難題。環(huán)凱通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝,改進(jìn)的培養(yǎng)基配方及精選原材料等一系列的改進(jìn)措施,很好的控制了冷凝水的形成。 

特點(diǎn)二:雙防包裝設(shè)計(jì)(防雙氧水、防撞擊破損)。防雙氧水:在GMP要求中,物品從低級(jí)別轉(zhuǎn)運(yùn)至高級(jí)別的潔凈區(qū)時(shí),大部分工廠都會(huì)采用H?O?蒸汽的方式對(duì)隔離器中的物品進(jìn)行滅菌處理,目前市場上多數(shù)品牌的該類產(chǎn)品采取真空包裝,最內(nèi)層是紙塑袋,這種袋子既透氣也透水,放入隔離器中滅菌時(shí)會(huì)導(dǎo)致雙氧水滲透,造成結(jié)果假陰性的問題,而環(huán)凱的三層包裝成品培養(yǎng)基最內(nèi)層包裝是密實(shí)復(fù)合袋,最大程度的減少雙氧水滲透的可能,方便客戶直接轉(zhuǎn)運(yùn)至隔離器,保證環(huán)境監(jiān)測結(jié)果的可靠性。 環(huán)凱運(yùn)用了非真空包裝設(shè)計(jì),還能使產(chǎn)品有較好的緩沖性能,減少培養(yǎng)皿運(yùn)輸過程造成的破損;  

成品培養(yǎng)基


特點(diǎn)三:培養(yǎng)基裝量大。沉降皿監(jiān)測過程長時(shí)間暴露及培養(yǎng)時(shí)間較長,培養(yǎng)基裝量應(yīng)較普通培養(yǎng)皿大,否則很容易造成平板水分過度喪失,導(dǎo)致干裂及微生物生長率下降。環(huán)凱三層包裝沉降皿(90mm)培養(yǎng)基采用30ml裝量,解決了藥廠在沉降菌監(jiān)測時(shí)長時(shí)間暴露導(dǎo)致的瓊脂缺水干裂的問題。 

特點(diǎn)四:可追溯性強(qiáng)。環(huán)凱三層包裝沉降皿和接觸皿每個(gè)皿均標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息,生產(chǎn)過程實(shí)行全程監(jiān)控,確保從原材料到最終產(chǎn)品每一步的可追溯性,為企業(yè)的生產(chǎn)安全的可控性提供了有效的保證。 

特點(diǎn)五:批間差小。環(huán)凱引進(jìn)國外先進(jìn)生產(chǎn)線,單批次生產(chǎn)量大,減少檢驗(yàn)次數(shù),減少批間差。同時(shí),選用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基原材料,培養(yǎng)基質(zhì)量穩(wěn)定性好,批間差異小。 

沉降皿

多種生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測三層無菌包裝成品培養(yǎng)基方案,靈活滿足制藥行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測需求 

成品培養(yǎng)基

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